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第七批國采落地，大批藥品或出局
隨著第七批國采基本在全國落地，除中選企業(yè)外的其他同通用名藥品生產(chǎn)企業(yè)也迎來市場變局。
2022-11-22 09:32:03深圳市佰時特科技有限公司
01
大批集采未中選產(chǎn)品，或出局
隨著第七批國采基本在全國落地，除中選企業(yè)外的其他同通用名藥品生產(chǎn)企業(yè)也迎來市場變局。
截至目前，第七批國采已經(jīng)有24地發(fā)布落地消息。與此同時，第七批國采未中選產(chǎn)品也迎來調(diào)價、調(diào)整醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，甚至?xí)和炀W(wǎng)等要求。
比如，甘肅今日就發(fā)布關(guān)于第七批國采相關(guān)藥品掛網(wǎng)申報(bào)結(jié)果的通知。根據(jù)這份通知， 第七批國采藥品集中采購相關(guān)藥品共申報(bào)710個，其中擬暫停交易的就有553個，擬納入監(jiān)測結(jié)算系統(tǒng)交易的有25個，擬不予掛網(wǎng)的31個（具體名單見文末附件）。
同日，天津發(fā)布第七批國采未中選品種價格調(diào)整工作的通知指出， 同品種藥品通過一致性評價的仿制藥在我市掛網(wǎng)數(shù)量達(dá)到3家，取消其他未通過一致性評價藥品掛網(wǎng)。
國采已經(jīng)進(jìn)行到了第七批，每一批國采后，未中選產(chǎn)品的后續(xù)市場變遷一直是業(yè)內(nèi)關(guān)注的重點(diǎn)。
據(jù)賽柏藍(lán)綜合梳理，國采未中選的藥品大多會面臨調(diào)價、減量以及暫停掛網(wǎng)三種情況。
1.以梯度降價為標(biāo)準(zhǔn)，不得高于梯度降價結(jié)果。
符合第七批國采品種申報(bào)要求的未中選藥品，價格不得高于該品種在全國其他未帶量地區(qū)的供應(yīng)價格（劑型、規(guī)格、包裝應(yīng)符合差比價規(guī)則），不得高于梯度降價結(jié)果。
這主要針對的是原研藥、參比制劑、過一致性評價產(chǎn)品，針對這些產(chǎn)品，即便沒有通過降價中選國采，仍然需要根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)梯度降價，以保留掛網(wǎng)資格。
2.同通用名同劑型仿制藥，價格新規(guī)定。
不符合第七批國家集采品種申報(bào)要求的同通用名同劑型仿制藥，不得高于中選品種和備供品種的供應(yīng)價格（劑型、規(guī)格、包裝應(yīng)符合差比價規(guī)則）。
這主要針對的是未過一致性評價的仿制藥，這類藥品的價格需要降到中選產(chǎn)品和備選產(chǎn)品以下。
3.未過一致性評價藥品，將面臨出局。
同品種藥品通過一致性評價的仿制藥掛網(wǎng)數(shù)量達(dá)到3家，取消其他未通過一致性評價藥品掛網(wǎng)。
這里主要針對的也是未過一致性評價的產(chǎn)品，按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）規(guī)定，化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。
從多地發(fā)布的關(guān)于第七批國采未中選產(chǎn)品的通知來看，大批未過一致性評價的品種正在被暫停掛網(wǎng)。
02
多地集采未中選產(chǎn)品，價格新規(guī)定公布
賽柏藍(lán)發(fā)現(xiàn)，遼寧、天津等地均發(fā)布了國采未中選產(chǎn)品須按梯度調(diào)價的通知，原研藥、參比制劑、通過國家質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥等均需按照當(dāng)?shù)匾筮M(jìn)行調(diào)價——即便不通過國采降價，只要同通用名品種被納入國采目錄，相關(guān)藥企最終也要面臨降價命運(yùn)。集采的降價外溢效應(yīng)在持續(xù)發(fā)揮效力。
上?！蛾P(guān)于本市做好第七批國家組織集中采購和使用有關(guān)工作的通知滬醫(yī)保價采發(fā)（2022）39號》
對通用名納入本市醫(yī)保藥品支付范圍但價格高于中選價格的同通用名未中選藥品（以下稱 “ 價高藥 ” ，備選藥品除外），按照 “ 價格適宜 ” 原則在梯度降價或限價后掛網(wǎng)公開議價采購。
在此基礎(chǔ)上，為引導(dǎo)患者形成相應(yīng)的用藥習(xí)慣，對 “ 價高藥 ” 適當(dāng)提高個人自負(fù)比例（老紅軍、離休人員和一至六級殘疾退役軍人除外）。
本市職工基本醫(yī)療保險和城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險參保人員使用 “ 價高藥 ” 的，藥品自負(fù)比例提高 10% （基本藥物和醫(yī)保甲類支付的藥品）或 20% （其他藥品）。
甘肅《關(guān)于開展第七批國家組織藥品集中采購相關(guān)藥品掛網(wǎng)申報(bào)工作的通知》
1.國家集采非甘肅中選藥品。按照中選價格申報(bào)，納入藥品結(jié)算及監(jiān)測系統(tǒng)，不能按國家中選價申報(bào)的參照通過一致性評價藥品聯(lián)動規(guī)則掛網(wǎng)。
2.原研藥品（含參比制劑）。原研藥品（含參比制劑）按照全國最低價申報(bào)（國家集采中選價格除外），并實(shí)行最低價動態(tài)協(xié)同。申報(bào)價格與甘肅中選價格相比，1.5倍以內(nèi)的，納入藥品結(jié)算及監(jiān)測系統(tǒng)；1.5倍以上的，已在甘肅掛網(wǎng)的保留原平臺交易，未在甘肅掛網(wǎng)的新增至陽光平臺掛網(wǎng)。
3.通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥品（含按照新化學(xué)藥品注冊分類獲批的仿制藥和《中國上市藥目錄集》內(nèi)藥品）。過評藥品可比采購價是甘肅中選價2倍以上的，按照不低于可比采購價與甘肅中選價價差的50%降幅進(jìn)行申報(bào)；2倍以內(nèi)的，按照不高于可比采購價申報(bào)。申報(bào)價格與甘肅中選價格相比，1.5倍以內(nèi)的納入藥品結(jié)算及監(jiān)測系統(tǒng)（包括暫時無可比采購價的藥品）；1.5倍以上的，已在甘肅掛網(wǎng)的保留原平臺掛網(wǎng)，未在甘肅掛網(wǎng)的新增至陽光平臺掛網(wǎng)。
4.未通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥品。未過評藥品申報(bào)價格應(yīng)低于國家集采中選藥品最低價，如其可比采購價低于國家集采中選藥品最低價的，申報(bào)價格不得高于其可比采購價。此次藥品掛網(wǎng)申報(bào)工作完成后，同品規(guī)通過質(zhì)量和療效一致性評價（包括原研藥品和參比制劑）的藥品在我省掛網(wǎng)達(dá)到3家及以上的，且能充足保障供應(yīng)時，取消未通過一致性評價藥品的掛網(wǎng)資格。未達(dá)到3家的，已在甘肅掛網(wǎng)的保留原平臺掛網(wǎng)，未在甘肅掛網(wǎng)的新增至陽光平臺掛網(wǎng)。
天津《關(guān)于開展第七批國家組織藥品集中采購未中選品種價格調(diào)整工作的通知》
符合第七批國家集采品種申報(bào)要求的在其市未中選藥品，價格不得高于該品種在全國其他未帶量地區(qū)的供應(yīng)價格（劑型、規(guī)格、包裝應(yīng)符合差比價規(guī)則），不得高于梯度降價結(jié)果。
不符合第七批國家集采品種申報(bào)要求的同通用名同劑型仿制藥，不得高于其市中選品種和備供品種的供應(yīng)價格（劑型、規(guī)格、包裝應(yīng)符合差比價規(guī)則）。
遼寧《關(guān)于開展第七批國家組織藥品集中采購未中選藥品價格確認(rèn)和梯度降價工作的通知》
屬于國家組織藥品集中采購第七批范圍內(nèi)且已在遼寧省掛網(wǎng)采購的未中選藥品，均需進(jìn)行梯度降價。
1.原研藥、參比制劑、通過國家質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥。
（1）對于納入上海市梯度降價范圍且已在上海市完成梯度降價的原研藥、參比制劑、通過國家質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥，按照以下要求降價：
遼寧省當(dāng)前掛網(wǎng)價格高于上海市梯度降價結(jié)果（以下簡稱紅線價）的產(chǎn)品，需降價至不高于上海市紅線價方可繼續(xù)掛網(wǎng)采購。
遼寧省當(dāng)前掛網(wǎng)價格低于上海市紅線價的產(chǎn)品，企業(yè)在申報(bào)價格時可填入當(dāng)前價格并在“報(bào)價說明”中寫明未降價原因。
（2）對于未納入上海市梯度降價范圍的原研藥、參比制劑、通過國家質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥，按照以下要求降價：
有同通用名、同劑型、同規(guī)格藥品存在上海市紅線價的產(chǎn)品，需降價至不高于該上海市紅線價，且不得高于全國各省最低現(xiàn)行采購價。
無同通用名、同劑型、同規(guī)格藥品存在上海市紅線價的產(chǎn)品，需聯(lián)動全國各省最低現(xiàn)行采購價。
2.其它仿制藥：未通過國家質(zhì)量和療效一致性評價的產(chǎn)品，須降價至低于國家組織藥品集中采購（遼寧）同品種中選價格（劑型、規(guī)格、包裝有差比關(guān)系的根據(jù)差比價規(guī)則計(jì)算），且不得高于全國各省最低現(xiàn)行采購價。
江蘇《關(guān)于規(guī)范帶量采購藥品陽光掛網(wǎng)和支付管理有關(guān)事項(xiàng)的通知》
1.國家?guī)Я坎少徫粗羞x產(chǎn)品，掛網(wǎng)價格應(yīng)符合國家聯(lián)采辦的梯度降價要求且不高于全國各省級現(xiàn)執(zhí)行掛網(wǎng)價格中最低價。其中，未通過一致性評價的仿制藥，掛網(wǎng)價格還不得高于《全國藥品集中采購（江蘇）中選品種表》中同品種中選價格的最低價。
對價格不符合上述要求的已掛網(wǎng)未中選產(chǎn)品，暫停掛網(wǎng)，待其調(diào)整至符合要求后恢復(fù)掛網(wǎng)。
2.省帶量采購未中選產(chǎn)品，其陽光掛網(wǎng)價格應(yīng)不高于全國最低價，同時按以下方法調(diào)整議價上限：
（1）同品種未中選的最高價產(chǎn)品，根據(jù)其全國最低掛網(wǎng)價與同品種最高中選價格的價差倍數(shù)，由大至小排序，平均分為三檔，分別在全國最低掛網(wǎng)價基礎(chǔ)上下調(diào)15%、10%、5%，形成該產(chǎn)品的議價上限（調(diào)整后議價上限低于0.1元的，以0.1元計(jì)）。
（2）同品種未中選的其余產(chǎn)品，掛網(wǎng)價格應(yīng)不高于未中選最高價產(chǎn)品調(diào)整后的議價上限。
對未按要求調(diào)整掛網(wǎng)價格（議價上限）的未中選產(chǎn)品，其采購使用情況將列入重點(diǎn)監(jiān)測范圍，并定期對醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購情況進(jìn)行通報(bào)。
3.在國家和省帶量采購原中選但期滿接續(xù)采購未中選的產(chǎn)品，以期滿接續(xù)采購結(jié)果執(zhí)行起6個月為過渡期，并予以單獨(dú)標(biāo)識。過渡期內(nèi)，原中選企業(yè)仍以原中選價格供應(yīng)，暫不納入重點(diǎn)監(jiān)測范圍。
過渡期滿后，原中選產(chǎn)品繼續(xù)以不高于原中選價格供應(yīng)的，參照過渡期要求管理。其中，原中選產(chǎn)品應(yīng)調(diào)整的議價上限若低于原中選價格的，以原中選價格為議價上限，不再下調(diào)；調(diào)整后的議價上限若高于原中選價格的，其采購情況納入重點(diǎn)監(jiān)測范圍。
第七批國采共有295家企業(yè)的488個產(chǎn)品參與投標(biāo)，最終217家企業(yè)的327個產(chǎn)品獲得擬中選資格。圍繞每一輪國采，不符合國采資質(zhì)、不在中選產(chǎn)品隊(duì)列的藥品更不在少數(shù)。從全國多地的實(shí)踐來看，撤網(wǎng)、降價、調(diào)整醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)成為通行手段。在中選藥品實(shí)現(xiàn)以價換量，政策保證采購的同時，其余產(chǎn)品也需要轉(zhuǎn)而尋找新的市場出口。
附：上海市第七批國家組織藥品集中采購和使用品種通用名及使用同品種“價高藥”個人提高的自負(fù)比例
甘肅第七批國家組織藥品集中采購相關(guān)藥品申報(bào)結(jié)果公示表
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