美國“天價(jià)胰島素”之殤被詬病已久，此番因一則“烏龍”再度引燃社交媒體。

美國時(shí)間11月5日，Twitter新老板馬斯克推出藍(lán)V認(rèn)證功能，用戶只需要8美元就可以得到藍(lán)V認(rèn)證，而且不需要身份認(rèn)證。沒想到，這個(gè)功能推出不到一周就捅了“大簍子”。

11月10日，一個(gè)假冒禮來的藍(lán)V Twitter用戶發(fā)布了一則消息：我們非常激動(dòng)地宣布，胰島素產(chǎn)品現(xiàn)在免費(fèi)了（We are excited to announce insulin is free now）。盡管隨后禮來出面致歉并發(fā)表了澄清聲明，表示以上為虛假消息，但這則消息依然產(chǎn)生了巨大的影響：禮來股價(jià)迅速下跌超3%，市值兩日蒸發(fā)超過200億美元，而且經(jīng)過此次“反轉(zhuǎn)”，該事件加速引發(fā)熱議且不斷發(fā)酵。

圖片源自于網(wǎng)絡(luò)

不過，引人深思的是，美國民眾的強(qiáng)烈反應(yīng)并非針對(duì)造謠者以及Twitter，而是指向了藥企的“貪婪”，這是緣何？其實(shí)，這條虛假推文在很大程度上重新點(diǎn)燃了圍繞胰島素定價(jià)一直以來的爭論點(diǎn)，即美國胰島素“高價(jià)之殤”。

根據(jù)福克斯新聞此前報(bào)道，美國胰島素的價(jià)格在近20年飆升了600%，另據(jù)路透社4月的報(bào)道，患者在這款救命藥物上一個(gè)月平均的開銷為375美元，最高可達(dá)1000美元。與其它國家相比，美國胰島素價(jià)格近乎高了10倍。

此外，一種頗覺“諷刺”的觀點(diǎn)也流傳甚廣，胰島素發(fā)現(xiàn)者班廷曾以僅僅1美元出售胰島素專利，而今美國胰島素價(jià)格卻高居不下，相關(guān)藥企利用胰島素賺的盆滿缽滿。有網(wǎng)友直呼，“‘造謠者’此舉甚至更接近正義”“騙子不受批判，受害人亦不被同情”……

這便不難理解網(wǎng)友一系列質(zhì)問——“為什么美國胰島素價(jià)格這么貴？”“國家之間差異為什么這么大？”“胰島素成本已經(jīng)很可控了，為什么價(jià)格一直降不下去？”

01

藥品到底該由誰定價(jià)？

與國內(nèi)胰島素經(jīng)歷專項(xiàng)集采大幅降價(jià)的情況不同，在美國，胰島素價(jià)格一直頗受抨擊，美國政府也為胰島素定價(jià)爭執(zhí)多年。

相關(guān)胰島素巨頭公司禮來、賽諾菲和諾和諾德因胰島素價(jià)格上漲一度處于被訴訟的“風(fēng)暴中心”。經(jīng)梳理，多次訴訟內(nèi)容指向了一個(gè)共同點(diǎn)，在過去的10多年里，胰島素等生產(chǎn)成本明明有所下降，但制藥公司卻依然提高了糖尿病藥物價(jià)格，可藥物本身除了價(jià)格卻幾乎無任何“長進(jìn)”。

“我們將與制藥行業(yè)的貪婪較量?！边@也讓糖尿病病人抱怨不已。亦有網(wǎng)友感嘆道，這就是醫(yī)療私有化以后，醫(yī)院、藥企和保險(xiǎn)公司之間不斷套娃產(chǎn)生的虛空成本，全部轉(zhuǎn)嫁給了百姓。

在常年引發(fā)爭議之后，美國國會(huì)在2022年6月發(fā)出了“一槍”，公布了一項(xiàng)備受外界關(guān)注的法案。根據(jù)該法案，醫(yī)療保險(xiǎn)受益人和私人保險(xiǎn)計(jì)劃受益人每月的胰島素處方藥自付額將不超過35美元。這項(xiàng)法案通關(guān)參議院需要至少60位參議員投票支持，不過，有一些共和黨人認(rèn)為，自付額限制只會(huì)對(duì)聯(lián)邦醫(yī)療保險(xiǎn)造成過多負(fù)擔(dān)，并且不利于吸引藥企擴(kuò)大生產(chǎn)。

盡管藥企憑借專利壟斷獲取巨額利潤一直飽受詬病，但為了吸引藥企擴(kuò)大生產(chǎn)或者持續(xù)創(chuàng)新，“回報(bào)率”一直是驅(qū)使藥企前進(jìn)的一大動(dòng)力，創(chuàng)新藥價(jià)格形成機(jī)制會(huì)直接影響到企業(yè)的市場預(yù)期。

此前，全國政協(xié)經(jīng)濟(jì)委員會(huì)副主任、中國國際經(jīng)濟(jì)交流中心常務(wù)副理事長畢井泉曾公開表示，新藥研發(fā)是高風(fēng)險(xiǎn)的事業(yè)，新藥上市后能夠銷售多少數(shù)量，銷售收入能不能覆蓋研發(fā)成本，能不能有利潤投入新的研發(fā)，應(yīng)發(fā)揮市場機(jī)制作用由企業(yè)自主決策、自擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)、自負(fù)盈虧。對(duì)于高價(jià)格的創(chuàng)新藥，醫(yī)保根據(jù)資金情況確定支付標(biāo)準(zhǔn)。

不過，美國藥價(jià)為什么這么貴？“美版醫(yī)保談判”為什么一直懸而未決？藥企利潤的合理空間到底在哪里？在平衡商業(yè)價(jià)值和公益性之間，如何促進(jìn)行業(yè)更好發(fā)展？總的來看，國家之間不同的政策、藥企與政府之間的關(guān)系以及醫(yī)保制度的差異等，均會(huì)影響藥品的“定價(jià)”。

不少業(yè)內(nèi)人士此前接受E藥經(jīng)理人采訪時(shí)表示，“降藥價(jià)”不是新話題，但推行有難度。與中國不一樣，美國大藥企具備與FDA以及政府團(tuán)隊(duì)進(jìn)行談判、平衡的能力，所以藥價(jià)不太可能會(huì)降低。

以上人士認(rèn)為，美國藥價(jià)砍不下來與大藥企的游說不無關(guān)系，另一方面藥品在美國醫(yī)療整體費(fèi)用中只占10%，這幾年美國經(jīng)濟(jì)變得緊張，這一刀一旦砍下來，但實(shí)際上可能損傷對(duì)整個(gè)市場的元?dú)狻?

一家中國創(chuàng)新藥企在美國的BD負(fù)責(zé)人告訴E藥經(jīng)理人，由于政策不同，在美國市場，藥品的定價(jià)權(quán)很大程度上掌握在企業(yè)手中。“因?yàn)槊绹w還是要支持創(chuàng)新，如果在價(jià)格上進(jìn)行了束縛，可能會(huì)打擊到企業(yè)創(chuàng)新的積極性。我認(rèn)為推行這種藥價(jià)談判的可能性也不是很大?！?

此外，她還表示，中美醫(yī)保體系覆蓋機(jī)制不同。中國基本上是國家買單，但美國更多的是商保和國家醫(yī)保共存。美國目前在醫(yī)保方面能控制的只是65歲以上的群體或低收入人群，因?yàn)檫@部分人群的醫(yī)保是由政府買單。美國一直也想控制藥價(jià)，但因?yàn)樵诿绹袌鏊幤酚袕?fù)雜的價(jià)格體系，一直沒有很好的應(yīng)對(duì)方法。另一位跨國藥企研發(fā)總監(jiān)也同樣持有類似觀點(diǎn)。

美國胰島素正面臨的問題，也正是所有藥品需要解決的利益與公益之間的平衡問題。

02

沉沒成本背后 商業(yè)價(jià)值與社會(huì)價(jià)值的平衡點(diǎn)在哪兒？

11月14日，羅氏公布gantenerumab在早期阿爾茨海默病中的GRADUATE臨床Ⅲ期實(shí)驗(yàn)結(jié)果，研究未達(dá)到減緩早期阿爾茨海默病患者認(rèn)知衰退的主要終點(diǎn)，β-淀粉樣蛋白的去除水平也低于預(yù)期；具體頂線數(shù)據(jù)將在CTAD會(huì)議公布。受此消息影響，羅氏股價(jià)在周一下跌了4%，合作伙伴MorphoSys的股價(jià)則暴跌32%。

2022年初，F(xiàn)ierce pharma曾經(jīng)公布了一項(xiàng)最受關(guān)注的藥物排名，其中g(shù)antenerumab成為今年最受關(guān)注的藥物之一。gantenerumab幾乎可以稱的上羅氏在AD領(lǐng)域商業(yè)化近幾年最后的希望。在羅氏的在研產(chǎn)品中，還有兩款治療阿爾茲海默的tau蛋白抗體semorinemab和bepranemab，但目前都尚在臨床Ⅱ期開發(fā)中。

過去十年中，羅氏已經(jīng)在AD領(lǐng)域兩次受挫。gantenerumab曾經(jīng)在2014年就因Ⅲ期數(shù)據(jù)不利而停止研發(fā)，此次的“復(fù)活”無疑羅氏是寄予了非常大的期待的。羅氏首席醫(yī)療官Levi Garraway在一份聲明中稱這一消息“令人失望”，并補(bǔ)充說“GRADUATE的結(jié)果不是我們所希望的。”

不止羅氏，在過去的十年里，AD像是一個(gè)巨大的黑洞，吞噬著各大藥企的投入，人們對(duì)于研發(fā)的惋惜不僅在于，更關(guān)鍵的是，這些產(chǎn)品，大多數(shù)都是走到Ⅲ期臨床失敗，距離“結(jié)果”總是差了臨門一腳。

2013年，強(qiáng)生/輝瑞的單抗藥物bapineuzumab Ⅲ期臨床慘?。?014年，羅氏gantenerumabⅢ期臨床數(shù)據(jù)不達(dá)預(yù)期；2016年，禮來廣受矚目的AD新藥solanezumab Ⅲ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)未達(dá)預(yù)期；2017年，默沙東宣布停止開發(fā)BACE抑制劑藥物verubecestat；2018年，禮來和阿斯利康宣布終止治療AD的全球Ⅲ期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目BACE抑制劑lanabecestat；2019年，羅氏宣布Crenezumab Ⅲ期臨床不達(dá)預(yù)期……

根據(jù)此前美國藥物生產(chǎn)與研發(fā)協(xié)會(huì)于2018年發(fā)布的報(bào)告顯示，僅2000年到2017年，藥廠針對(duì)阿爾茲海默癥累計(jì)投入的研發(fā)費(fèi)用就已超過6000億美金。隨著近幾年藥企們持續(xù)的投入，這一數(shù)字在未來或許會(huì)將超過萬億美金。

藥企如飛蛾撲火般投入AD研發(fā)，是隨著全球老齡化不斷增長的需求及潛在的商業(yè)市場。不止是AD領(lǐng)域，新藥研發(fā)不是一道“社會(huì)派推理”的問題，不會(huì)給到答案讓人去探尋過程。

在去年，僅10月和11月，通過公開媒體報(bào)道的研發(fā)失敗項(xiàng)目就有15個(gè)。新藥研發(fā)不利，從來都不是一件雖敗猶榮的事情。對(duì)于藥企來說，失敗意味著大量的資金和投入打水漂，而對(duì)于患者來說這些前期研發(fā)成本很有可能會(huì)成為推高藥價(jià)的因素。

默沙東創(chuàng)始人喬治·默克曾經(jīng)說過：“我們應(yīng)當(dāng)永遠(yuǎn)銘記,藥物是為人類而生產(chǎn),不是為追求利潤而制造的。”然而，成千數(shù)萬億美元計(jì)的沉沒成本，如果在未來沒有合理的商業(yè)回報(bào)，無疑會(huì)打擊藥企研發(fā)的積極性，這也是為何前文所提到，在美國市場中對(duì)于新藥定價(jià)的話語權(quán)還掌握在藥企手中。

“十年十億美金”的研發(fā)定律，讓藥企追求利潤空間和提高患者對(duì)藥品的經(jīng)濟(jì)可及性似乎成為了兩個(gè)相互矛盾的事情。

或許也不止十年十億，曾有人測算，成功開發(fā)一個(gè)藥物，藥企實(shí)際的掏出的花費(fèi)為13.95億美金，加上彌補(bǔ)資本時(shí)間和機(jī)會(huì)成本，得出開發(fā)一個(gè)新藥的成本為25.58億美金。

高額投入背后，如何降低藥品價(jià)格、提高患者的經(jīng)濟(jì)可及性，如何保證藥企的回報(bào)、提高研發(fā)積極性，似乎從來就是一道沒有正確答案的難題。

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